FDA暂停比尔·盖茨支持的冠状病毒检测计划

西雅图--由亿万富翁比尔·盖茨(Bill Gates)和当地公共卫生官员推动的西雅图地区的一个创新冠状病毒测试项目，被联邦政府下令停止工作，等待进一步的审查。该项目是对该病毒隐形传播进行更广泛监控的一种方式。

该项目包括向健康人和病人送回家检测套件，希望进行广泛的监测，帮助社区安全地从封锁中重新开放。研究人员和公共卫生当局已经检测了数千个样本，发现了数十个以前没有发现的病例。

但该项目是研究机构与西雅图和金县公共卫生部门的合作项目，一直在州政府的授权下运作。本周，该项目接到通知，现在需要直接获得联邦政府的批准。美国食品和药物管理局(Food And Drug Administration)的官员告诉该合作伙伴在该机构进一步批准之前停止测试和报告。

FDA在一份备忘录中写道：“请停止患者测试，并将诊断结果返回给患者，直到获得适当的授权。”

这一延迟是最新的证据，表明开发、分发和提高检测的国家努力四分五裂，让联邦监管机构难以跟上步伐。由于对越来越多的冠状病毒抗体检测的可靠性感到担忧，FDA上周做出回应，要求各公司提交数据，证明检测的准确性。冠状病毒抗体检测是用来检查某人以前是否感染过该病毒的。

但西雅图的这个项目不进行抗体检测，而且得到了广泛的支持，包括公共卫生领导人、弗雷德·哈钦森癌症研究中心(Fred Hutchinson Cancer Research Center)和盖茨，他们的基金会一直深度参与抗击这种流行病。疾病控制和预防中心还为该项目提供了面对面的技术顾问。

斯克里普斯研究翻译研究所(Scripps Research Translational Institute)所长埃里克·托波尔(Eric Topol)博士没有参与西雅图小组，他说，西雅图小组已经“成为整个冠状病毒危机的主要亮点”。他说，FDA会停止这样的项目，这是“奇怪的”。

正在进行这项测试的西雅图合作伙伴西雅图冠状病毒评估网络(Seattle CoronaVirus Review Network)在一份声明中表示，它已经与食品和药物管理局(Food And Drug Administration)就其计划进行了大约10周的谈判，并在一个月前提交了数据。

该项目源于西雅图流感研究，该研究在秋季和冬季从华盛顿州有疾病症状的人那里收集了数千份样本。正如之前“纽约时报”详细报道的那样，那里的研究人员一直在努力获得政府的批准，以便对这些旧样本进行冠状病毒测试并报告结果。

到2月底，这些研究人员还是做了一些测试，发现了该地区第一例社区传播病例，并提供了关键证据，表明病毒很可能已经传播了几周。

微软联合创始人盖茨将大部分财富投入到全球公共卫生问题上，他支持西雅图的这项研究。他在周二的一篇博客文章中说，该项目可以发现病例，并帮助指导公共卫生应对措施。

盖茨写道，“这不仅有助于提高我们对西雅图疫情的了解，还将为世界各地的其他社区提供有关该病毒的有价值的信息。”

FDA的一位发言人说，房屋收集套件引起了人们对安全性和准确性的额外担忧，需要该机构进行审查。西雅图病例的问题似乎是，研究人员不仅将检测结果用于监测社区中的病毒，而且还将结果返回给患者，以告知他们。

这两种检测--监测和诊断--属于不同的FDA标准。在纯粹的监督研究中，研究人员可能只把结果留给自己。但冠状病毒检测在很大程度上是围绕着将结果返回给医生，医生可以与患者分享结果。

这位发言人说：“我们之前了解到，扫描是作为一项监视研究进行的。”

私人公司也争先恐后地推广家庭测试套件，FDA在4月份批准了第一个可供购买的测试套件。

托波尔博士说，让人们擦拭鼻子，然后不给他们检测结果是没有意义的。

家庭测试套件被誉为办公室或免下车测试的有价值的替代方案，因为它们不需要临床医生在擦拭患者鼻子时冒暴露的风险。它们也出现在公共卫生领导人正在寻找方法迅速扩大检测以寻找热点和趋势的时候。

哈佛全球卫生研究所(Harvard Global Health Institute)上周的一份报告估计，美国每天至少需要进行90万次检查，但跟踪报告显示，美国正在进行大约三分之一的检查。

托波尔博士说，这个国家可能需要加大力度，每天做数百万次检查。他说，大规模得来速测试所需的基础设施将很难实现，而且可能会错过那些不想离开家开车去现场的人。

“家庭测试真的是我们在美国进行大规模测试的唯一途径，”他说。

西雅图检测小组表示，自3月初以来，他们一直在与FDA进行谈判，并于3月23日启动了获得联邦批准的程序。这一过程包括提交4月13日到目前为止测试的数据。

该组织说，FDA官员已经要求提供有关该项目鼻拭子使用情况的数据。他们说，研究人员提交了数据，验证了家庭收集中棉签的安全性和可靠性。他们提供的研究表明，任何冠状病毒样本在西雅图地区典型的温度范围内都能保持稳定一周以上。他们还提供了有关内部控制的信息，使组织能够确定是否收集了足够的样本以保证准确的测试结果。

该检测组织表示，FDA还要求提供更多有关该项目对没有症状的人进行测试的信息。