美国食品和药物管理局表示，新冠肺炎疫苗必须保护50%的人才能获得批准

食品药品监督管理局周二宣布，任何希望获得食品药品监督管理局监管批准的实验性新冠肺炎疫苗都需要预防或降低至少50%的人的疾病严重程度。

这一标准是该机构发布的一套更大的指导方针的一部分，目的是开发一种疫苗来阻止大流行冠状病毒sars-cov-2的传播。sars-cov-2导致新冠肺炎，在经历了几个月的持续破坏后，目前正在中国大部分地区加速传播。

通过这些指导方针，美国食品和药物管理局试图消除人们的担忧，即匆忙开发新冠肺炎疫苗可能会以牺牲足够的安全性测试为代价。FDA专员斯蒂芬·哈恩在一份声明中说：“我们认识到迫切需要开发一种安全有效的疫苗来预防新冠肺炎。”“虽然FDA致力于加快这项工作，但我们不会在我们的决定中偷工减料，并通过这一指导明确说明应该提交哪些数据来满足我们的监管标准。”

该机构还希望缓解人们的担忧，即它在大流行期间做出监管决策时屈服于特朗普政府的政治压力-避免依赖疗效和安全数据。最值得注意的是羟基氯喹的案例，这是一种已知具有严重潜在副作用的疟疾药物，包括引发潜在的致命心律失常。尽管缺乏对抗新冠肺炎疗效的证据，但特朗普总统将该药吹捧为“游戏规则改变者”，甚至承认是他自己服用的。

FDA做出了这一不同寻常的决定，在3月下旬发布了羟基氯喹和相关药物氯喹的紧急使用授权(EUA)。欧盟允许医生在临床试验之外使用这些药物治疗新冠肺炎患者，尽管缺乏证据。由于数据堆积表明这些药物对新冠肺炎无效，并存在严重风险，美国食品药品监督管理局于6月中旬撤销了欧盟药品监督管理局。

尽管政治领导人、卫生专家和媒体报道暗示特朗普政府影响了FDA发布欧盟协议的最初决定，但哈恩否认了这一点。在6月23日的国会听证会上，他作证说，“我没有感受到政治压力，FDA也没有在任何具体方向上做出任何决定。”

他在今天宣布的疫苗指南中呼应了这一点，他说：“我们没有忽视我们对美国人民的责任，即保持我们的监管独立性，并确保我们关于包括新冠肺炎疫苗在内的所有医疗产品的决定都是基于科学和现有的数据。”

在公告中，美国食品药品监督管理局指出，虽然指南列出了获得完全批准所需的条件，但该机构仍可能考虑在“个案”的基础上向新冠肺炎候选疫苗发放欧盟许可证。该机构表示，它将根据“目标人群、该产品的特性以及所有相关的、可获得的科学证据，包括有关该产品安全性和有效性的临床前和人类临床研究数据”来考虑EUA。