美国食品和药物管理局批准唾液新冠肺炎试验

耶鲁大学公共卫生学院的研究人员开发了一种基于唾液的实验室诊断测试，以确定某人是否感染了这种新型冠状病毒，该测试已获得美国食品和药物管理局(FDA)的紧急使用授权。

这种名为SalivaDirect的方法正在通过一个测试美国国家篮球协会(NBA)球员和工作人员的计划，进一步验证为对无症状个人的测试。SalivaDirect比传统的鼻咽(NP)拭子检测方法更简单、更便宜、侵入性更小。到目前为止的结果已经发现，SalivaDirect是高度敏感的，产生的结果与NP拭子相似。

研究人员说，有了FDA的紧急使用授权，想要开始使用新测试的其他诊断实验室可以立即使用这种测试方法，这种测试方法可以在未来几周内迅速扩大到全国-可能还包括更远的地方-使用。他们指出，SalivaDirect的一个关键组成部分是，该方法已经用来自多个供应商的试剂和仪器进行了验证。这种灵活性使得在一些供应商遇到供应链问题时能够继续测试，就像在大流行早期所经历的那样。

耶鲁大学博士后研究员尚塔尔·沃格斯(Chantal Vogels)和兼职临床助理教授道格·布兰克尼(Doug Brackney)共同领导了实验室的开发和验证，他说：“这是朝着让检测更容易获得迈出的一大步。”“在我们实验室发现唾液是检测SARS-CoV-2的一种很有前途的样本类型后不久，这一想法就开始了，现在它有可能被大规模使用，以帮助保护公众健康。”我们很高兴能为对抗冠状病毒作出这项贡献。“。关于SalivaDirect开发和验证的预印本最近发布在InmedRxiv上。

今年春天，耶鲁大学公共卫生学院(Yale School Of Public Health)助理教授内森·格鲁博(Nathan Grubaugh)和副研究科学家安妮·威利(Anne Wyllie)分别带头开发了SalivaDirect，作为快速扩大SARS-CoV-2检测的一种手段。在发现唾液是检测SARS-CoV-2很有前途的样本类型后，他们希望进一步改进方法。

“唾液收集起来又快又容易，我们意识到它可能会改变新冠肺炎诊断学的游戏规则，”威利说。由于迫切需要测试，耶鲁大学团队决心减少测试时间和成本，使测试变得更容易获得。

他说：“广泛的测试对我们的控制工作至关重要。我们简化了测试，只需花费几美元的试剂，我们预计实验室将只收取大约10美元的每个样本。如果像SalivaDirect这样的廉价替代品能够在全国范围内实施，我们可能最终会在接种疫苗之前就控制住这场大流行。“Grubaugh说。

该团队的目标之一是消除其他公司用来保存病毒以供检测的昂贵的唾液收集管。在由Wyllie和耶鲁大学公共卫生学院(Yale School Of Public Health)团队领导的另一项研究中，他们发现SARS-CoV-2在温暖的温度下可以在唾液中长时间稳定，而且收集唾液不需要防腐剂或专门的管子。这项研究最近发表在InmedRxiv上。

位于康涅狄格州法明顿的杰克逊基因组医学实验室将与耶鲁大学合作，探索如何为更广泛的受众实施这项测试。该实验室已经对患者样本进行了分析，以寻找导致新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒特有的rna签名。

该实验室主任查尔斯·李(Charles Lee)表示：“我们必须继续发明和实施新的方法，在保持可接受的检测准确性的同时，更快、更经济、更容易进行SARS-CoV-2检测。”“这种方法是迈向这一目标的重要下一步。”

Grubaugh和Wyllie表示，他们并不寻求将这种方法商业化。相反，他们希望简化的测试方法能够帮助那些最需要帮助的人。SARS-CoV-2检测一直是抗击SARS-CoV-2大流行的主要绊脚石，检测时间长，检测短缺。一些专家说，每天需要多达400万次测试；研究人员说，SalivaDirect提供了实现这一目标的一条途径。

“使用SalivaDirect，我们的实验室可以将我们的检测能力翻一番，”耶鲁大学病理学主席陈刘教授说，他负责这项研究的临床验证。

刘博士和耶鲁大学病理实验室在我们的申请中发挥了重要作用。我们期待着继续与他们合作。“格鲁博说。

刘将在未来几天开始在他们的CLIA认证的临床实验室中提供SalivaDirect作为测试选项。

相关研究由美国国家篮球运动员协会(NBA)和乔治梅森大学默卡特斯中心(Mercatus Center，George Mason University)新兴风险投资公司(Emergent Ventures)快速拨款资助。