1美元的新冠肺炎快速测试是存在的。为什么我们抓不到他们呢？

跳到主要内容为了控制住美国的大流行，越来越多的卫生和医学专家吹响号角，要求对新冠肺炎进行额外的检测。

他们认为，我们需要的是在家中进行快速测试，寻找活病毒制造的抗原和蛋白质。这些试剂盒可以让任何人在任何时间(任何地点)以1美元到5美元的价格进行冠状病毒检测，并在大约15分钟内得到结果。不需要医生、实验室、昂贵的机器或特殊化学品。

“我认为这些(抗原)测试是一个真正摆在我们面前的解决方案，”哈佛大学公共卫生学院(Harvard T.H.Chan School of Public Health)的流行病学家迈克尔·米纳(Michael Mina)说。他领导了一项努力，让这些快速测试获得食品和药物管理局(Food And Drug Administration)的授权。“我们可能会将大规模疫情降至零。..。这对我来说是不需要动脑筋的。“。

早在4月份，白宫冠状病毒响应协调员黛博拉·伯克斯(Deborah Birx)在“会见媒体”(Meet The Press)节目的一次采访中实际上就呼吁采用这种解决方案。“我们必须在测试方面有突破性的创新，”她说。“我们必须能够检测到抗原。”

几家小公司一直在开发这些简单的测试，企业集团3M正在与麻省理工学院合作进行另一项测试。(雅培公司8月26日授权的新BinaxNOW测试是不同的-它需要健康专业人员来管理，患者必须有症状才能获得处方。)。

其中一些家庭测试已经准备就绪。但它们已经被搁置在架子上好几个月了，没有人用过。为什么？

问题是，快速的非处方药抗原检测对冠状病毒的敏感性远不如目前用于大多数新冠肺炎检测的分子聚合酶链式反应(PCR)检测那么敏感。事实上，根据PCR标准，一些家庭抗原检测可能只检测到PCR检测呈阳性的人的一半或三分之一。

但那是因为他们在以不同的方式寻找不同的东西。PCR检测旨在诊断个人感染，在人传播病毒之前或之后可以检测到非常低水平的病毒物质。与此同时，非处方药抗原测试依赖于高水平的病毒才能检测到它。然而，这些高水平也恰好与一个人最有可能将病毒传播给其他人的时候不谋而合。

耶鲁大学公共卫生学院的公共卫生和卫生政策教授David Paltiel说：“抗原测试是最敏感的，同时你也是最具传染性的。”“抗原检测发现了我想要的感染。因为我不在乎感染，我在乎的是传染性。“。

由于在家进行抗原检测既快又便宜，因此可以让人们定期进行自我检测。目前，PCR检测相对昂贵(约100美元)，而且经常遇到处理延误，阻碍了阻止传播的努力。

然而，PCR检测的灵敏度是目前FDA判断新检测是否获得紧急授权的基准。

米娜和其他人认为，这种大流行前的框架是一个问题，因为我们现在正在寻找最有效的工具来对抗冠状病毒。因此，他们正在呼吁一种新的方法来评估这些检测，一种基于公共卫生而不是个人诊断的方法-换句话说，广泛使用的测试，这些测试经过良好的调整，可以找到最有可能传播病毒的人。

让我们来看看这个潜在的解决方案是如何以及为什么在这场大流行之战中被搁置一边的--以及可以做些什么来让这些测试从公司的货架上下架，并向公众公布。

要了解抗原检测的僵局，首先要了解它们是什么，它们与经典的PCR检测有何不同，以及冠状病毒感染的轨迹。

首先，抗原测试从活病毒中寻找特定的蛋白质。(不要与抗体测试混淆，抗体测试发现你的身体在对病毒进行防御后产生的免疫细胞。)。这些检测需要大量的病毒材料才能产生阳性结果。

第二：PCR检测寻找病毒的遗传物质--它的RNA--自我复制，直到达到可检测的水平。因此，它的假阴性率相当低(虽然不完美)，或者说它告诉感染病毒的人他们没有的时间比例。

最后：这种新的冠状病毒的超能力之一是它能够在人们开始出现症状之前从他们身上传播。事实上，人们往往在开始感到不适的前一天左右携带最多的活病毒，而且在症状出现后的几天内，病毒的数量往往会迅速减少。

因此，家庭抗原检测的支持者说，聚合酶链反应检测虽然在确定一个人是否感染新冠肺炎方面很有用，但实际上在寻找最有可能传播病毒的人方面却是一个糟糕的工具。这是因为PCR检测非常敏感，即使有人将病毒击退，不再具有传染性，它们也能很好地检测出病毒的痕迹。

哈佛大学公共卫生学院(Harvard T.H.Chan School of Public Health)的卫生政策专家托马斯·蔡(Thomas Tsai)这样比较这两种检测：PCR检测是反应性检测，通常用于有症状、与病毒有密切接触或其他原因认为自己可能感染了病毒的人。快速、广泛的抗原检测是主动检测，旨在在病毒更广泛传播之前发现病例。

正如循证医学中心本月早些时候指出的那样，“虽然感染期可能会持续一周左右，因为灭活的RNA会随着时间的推移缓慢降解，但在传染性消散后的几周内，仍可能检测到它。”

为了更深入地研究这一机制，8月7日的一份未经同行审查的预印本报告提出，在气道中检测到10,000份病毒的人不太可能将病毒传播给其他人，即使是持续接触(根据他们的模型，这种情况发生的可能性约为0.002%)。一旦病毒载量攀升到1000万份(发生迅速，可能在大约一天内)，他们有大约40%的机会将病毒传播给亲密接触者-大约80%的机会传播给1亿份病毒(值得注意的是，当他们第一次达到这个水平时，他们可能仍然没有任何症状)。

然而，当一个人出现新冠肺炎症状已经有几天了(目前可能是他们收到聚合酶链反应检测结果的时候)，他们体内的病毒数量可能已经减少到了实际上更不容易传播的地步。正如该研究的作者所指出的，“感染后第一周的传播是相当罕见的。”

米娜说，在这一点上，更有可能的是“他们身上只有残留的(病毒)RNA。”因此，尽管这些人中的许多人会得到阳性的PCR测试-以及阴性的家庭抗原测试-但他们传播病毒的可能性比那些现在感觉良好，但一两天后就会出现症状的人要小得多。

“PCR一直都在被愚弄，”帕尔蒂尔说。“PCR只是捡起了一串串病毒垃圾。”他指出，如果你的目标是减缓疫情爆发，那么这类数据实际上没有那么有用。“疫情控制完全是为了找出到底是谁在传播这种病毒。”

这也可能有助于解释为什么这么多人在大多数症状消失几周后仍然得到阳性的PCR检测结果。例如，美国医学会的一项小型研究发现，在出院4至24天后，六分之一没有症状的前新冠肺炎患者通过聚合酶链反应检测病毒呈阳性。正如该论文的一位作者对这些长尾阳性检测结果所指出的，“其临床意义和传染性微乎其微。这些PCR检测可能对非感染性RNA片段有反应，并不代表检测到活病毒。“。

然而，抗原检测需要更高水平的病毒才能获得阳性结果，因为它们不依赖于目标的倍增。

专家认为，这使得他们能够很好地匹配，准确地在最具传染性的点找到新冠肺炎的患者，而不是潜在地在症状出现和传染性减弱后很长时间才找到，就像现在更有可能的情况是，聚合酶链反应结果和接触者追踪的长期延迟。正如Paltiel所描述的那样，这个概念非常简单：“你气道周围的病毒越多，你就越有可能对他人构成风险。”

根据6月预印本(米娜是该预印本的合著者之一)的一项分析，这段关键的时间正是抗原测试最敏感的时候：检测到大约10,000份的病毒载量，就在某人传染性飙升之前。另一方面，PCR检测可以检测到大约1000份病毒拷贝，这让他们在发现病毒方面领先了大约一天。尽管返回结果的时间滞后了一天多，但这一好处已经丧失。

换句话说，这些测试可能是“超级传播探测器”，米娜说，它定位了许多人，否则他们会在他们知道自己感染了病毒之前就不知不觉地感染了许多其他人。

“他们的全部目标是抓住90%可能传播病毒的人，”米娜说。因此，他说，如果要在这些病毒水平较高的人群中进行评估，这些测试的敏感度将从30%或50%(根据PCR衡量)飙升至95%。(他们的假阳性率也很低，他们会告诉别人他们感染了病毒，而实际上他们没有。)。

支持者认为，抗原检测的另一个卖点是，它们给出结果的速度比PCR检测快得多。由于延迟一天左右才能拿回PCR结果，使得遏制和追踪的效率大大降低，因此能够在15分钟左右拿到结果将是一个巨大的进步。

在我们控制的所有变量中，筛选频率是最重要的

因为这些检测既快速又实惠，人们还可以频繁检测，这可以帮助克服人们对检测不如PCR敏感的担忧-特别是在感染早期非常小的窗口，即PCR检测可能会感染病毒，而抗原检测不会。

Paltiel说，这种频繁的检测将远远优于我们目前正在进行的仍然相对罕见的PCR检测。“在我们控制的所有变量中，筛查频率是最重要的，”他说。他说，即使基于抗原的检测只发现了所有病例的一半(不管传染性水平如何)，如果“介于一项缺失50%(但又快又容易)的测试和一项让每个人都接受的测试之间，而这项测试非常昂贵、如此繁琐，或者需要很长的周转时间，以至于需要一周的时间，我会选择1号门后面的东西。”

在6月份的预印本研究中，研究人员发现，测试的敏感性对降低病毒传播的速度几乎没有影响。例如，他们假设，每周在人群上进行这些测试中的任何一项，PCR或家庭抗原测试，可以将病毒的传播降低约60%。

我们可以在几周内控制住这场流行病，而不会用我们现在廉价的技术关闭经济，但我们做不到，因为@US_FDA向后思考测试。观看@j_g_allen视频。那么，不要生气。让我们行动起来吧。#每日快速测试https://t.co/dWYCE8JpNA。

-Ashish K.Jha(@ashishkjha)2020年8月17日。

所以，米娜建议，我们不应该仅仅问一个测试有多敏感，而应该问它对什么敏感。PCR检测很容易发现冠状病毒的痕迹，但他说，“检测大象的灵敏度将为0%。”他认为，如果我们想要的是开始发现大象-或者最具传染性的人-我们应该寻找新的测试选择。

FDA的工作是帮助确保我们的安全，但它可能缺乏大流行的公共卫生协议。

FDA的基本职责之一是确保危险药物、无效疫苗或误导性诊断测试不会进入美国消费者手中。因此，它采用了严格的标准，以确保新产品在被允许进入市场之前是可靠的。

FDA在今年评估冠状病毒的新测试时也采用了同样的标准。

“检测仍被视为首要的诊断工具，”米娜说。他指出，在检测人体系统中的病毒痕迹时，FDA要求抗原检测必须在PCR水平上进行，这一点很明显。例如，一项新的检测可能需要在80%或90%接受PCR检测呈阳性的急诊室患者中检测病毒。

因此，当你比较这些数字，看到一项检测捕获了聚合酶链反应检测一半或三分之一的阳性病例时，美国食品药品监督管理局担心大量新冠肺炎阳性的人认为他们是阴性是有道理的。

米娜说他明白这一点。他说：“如果我是一名医生，我确实是一名医生，而且我面前有一位病人，我会想要绝对最好和最灵敏的分子测试，以确保我不会遗漏什么。”

但他也是一名流行病学家。“对公众健康来说，这是完全不同的。这需要一种非常不同的思维方式。“。目标是将病毒在人与人之间的传播降至最低。

“不幸的是，FDA就是没有这个，”他说。“他们甚至没有镜头来思考这件事。”

因此，他说，他们仍然将家庭抗原检测评估为个人医疗诊断工具，而不是“作为人群水平的病毒控制工具”。

FDA已经授权了四种基于抗原的测试，包括Quidel(5月)，BD Veritor(7月)，LlumaDX(8月)，以及雅培(Abbott)的新测试。然而，为了达到FDA目前的灵敏度标准，其中前三个使用专有机器读取结果。(其中一些机器现在正由医疗保险和医疗补助服务中心(Center for Medicare&；Medicaid Services)分配给全国各地的疗养院。)

但是，米娜和其他人倡导的那种非处方药抗原测试，在目前的标准下根本不能获得授权。

这触及了FDA以个人为基础的医疗诊断框架与大流行更广泛的公共卫生需求之间的本质紧张。而且，蔡崇信说，“我们真的需要换个档次了。”

除了敏感性问题，FDA和其他机构也对这些在医疗保健环境之外进行的测试犹豫不决。

目前的新冠肺炎检查需要一名卫生保健专业人员来订购并提供结果，以便他们为患者提供医疗建议。如果人们在家里或进入企业之前自己做这些测试，护士就不会在场，例如，建议他们在必要时隔离或采取其他措施防止传播。

FDA发言人艾玛·斯波尔丁(Emma Spaulding)在给VOX的一封电子邮件中写道：“由于缺乏医疗保健专业监督，FDA认为非实验室非处方药诊断测试的假阴性率较低是很重要的。”例如，非处方药诊断测试结果为假阴性的个人可能不太可能在出现症状的情况下进行隔离，从而将社区中的其他人置于危险之中。

她说，这是他们建议进行这种检测的原因之一，可以捕捉90%的PCR阳性病例。如果测试需要处方，并且是在医护人员的监督下进行的(例如通过远程医疗)，他们会将这一比例降低到80%。

其他人则担心个人的合规性。伊利诺伊大学流行病学家丽贝卡·李·史密斯指出，这种测试可能最容易被那些已经在尽最大努力避免感染和传播新冠肺炎的人接受，比如那些经常戴口罩和练习身体距离的人。

“但是那些不关心病毒的人可能不会选择在家中进行检测--他们也是那些没有采取预防措施的人。因此，我们绝对想要检查病毒的人，也就是不太可能在家里检查病毒的人。“

她还担心家庭测试被用来为人们的工作、学校或其他活动扫清障碍。如果有人需要提供否定的测试结果，理论上他们可以让其他人替他们参加测试，但仍然可以进入，比如说，他们当天的大学课程。这是她所在大学的一个讨论焦点，在那里，他们最终选择了监督(而不是在家收集)基于唾液的PCR检测。她说：“我们认为，更重要的是，我们肯定地知道，登记进行检测的人就是提供样本的人。”

例如，在社区中进行这些检测，作为进入工作场所或餐厅的一种方式，也可以帮助缓解这个问题-以及对那些感染病毒几率较高的人不参加检测的担忧。

新批准的雅培检测，BinaxNOW，是朝着更容易获得的抗原检测迈出的一步。它不需要机器来读取结果-根据提交给FDA的数据，与PCR测试相比，它仍然具有97%的特异性水平。一次测试的价格也是5美元，该公司表示，今年秋天他们每月可以发货5000万台。

缺点是它只有在有处方的情况下才能使用，而且需要由医疗保健专业人员或其他训练有素的个人(如药剂师或工作场所健康专家)开出。这项测试需要鼻拭子和少量被称为试剂的特殊化学物质。而且它只适用于在过去一周内出现新冠肺炎症状的人，因此不适用于更广泛的人群筛查。

如果进行非处方药检测，我们可能还会丢失很多重要的公共卫生疾病监测数据。如果人们在家里-甚至在公共场合-检测呈阳性，而没有向卫生保健工作者或公共卫生部门跟进，他们的病例可能不会被计算在内，也可能不会追踪到他们的接触者。“你需要与公共卫生联系起来，”史密斯说。他们还希望获得有关所执行的测试的信息，以便能够正确解释结果。

这就是我们现有的PCR检测能力可以运行备份的地方。史密斯解释说，抗原检测结果呈阳性可能是进行PCR检测以确认感染的触发因素。它还可能减少运行的PCR测试的数量，也有可能加快这些结果的交付。

“在一个完美的世界里，”史密斯说，“我们会有这种便宜的家庭测试，任何人都可以随心所欲地进行测试，这会给他们带来快速的结果。”如果有原因-如果他们有症状，如果他们接触过病毒，或者家庭测试结果呈阳性-那么他们就会报告PCR。“。

蔡英文同意PCR测试仍然很重要。“这实际上是在思考我们如何在更全面的战略中使用所有不同测试的利弊，”他说。“让我们把这些碎片放在一起。”

随着FDA目前授权系统中的非处方药抗原测试处于监管僵局，专家们正在寻找将这些测试公之于众的替代途径。

米娜说，首先，也是最重要的，政府参与授权新的测试是至关重要的，以确保那些真正进入市场的测试以它们应该采用的方式工作。

他提出，解决这一问题的一条途径是建立一个新的立场。

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