首次给药后，辉瑞的疫苗提供了强有力的保护
据美国食品药品监督管理局周二在其疫苗咨询小组会议之前发布的文件显示，辉瑞和BioNTech生产的冠状病毒疫苗在首次给药后约10天内提供了针对Covid-19的强力保护。
该发现是简报材料中包含的几项重要的新结果之一，其中包括来自该机构和辉瑞公司的100多页数据分析。上个月，辉瑞和BioNTech宣布，两剂疫苗在间隔三周施用两次后，其有效率为95％。新的分析表明，保护措施开始得较早。
而且，无论志愿者的种族，体重或年龄如何，该疫苗都能很好地起作用。尽管该试验未发现疫苗引起的任何严重不良事件，但许多参与者确实感到疼痛，发烧和其他副作用。
耶鲁大学免疫学家Akaki Iwasaki说：“这就是A +成绩单看起来像是疫苗。”
星期四，F.D.A。疫苗咨询小组将在表决是否建议辉瑞和BioNTech疫苗授权的表决之前讨论这些材料。
辉瑞公司和BioNTech公司从7月份开始进行大规模的临床试验，在美国，巴西和阿根廷招募了44,000人。一半的志愿者接种了疫苗，一半的志愿者服用了安慰剂。
简报中的一张图表显示，在首次接种疫苗后约10天，接种疫苗的志愿者中新的冠状病毒病例迅速消失。在安慰剂组中，病例持续增加。
这种疫苗的迅速影响不仅可以使获得疫苗的人受益，而且可以使该国紧张的医院受益，从而遏制了新病人进入重症监护病房的流动。
尽管第一剂可以提供早期保护，但尚不清楚该保护会持续多长时间，从而强调了第二剂的重要性。先前的研究发现，第二剂辉瑞-BioNTech疫苗可使免疫系统长期获得重要的免疫增强作用，这一作用在许多其他疫苗中均可见。
辉瑞疫苗临床研究与开发高级副总裁William C. Gruber博士说，首剂疫苗的效力约为52％。第二次给药后，该比例上升至约95％。他说：“两剂疫苗可提供最大的保护。”
许多专家对冠状病毒疫苗可能会比其他人更好地保护某些人表示关注。但是简报中的结果表明没有这种问题。该疫苗在男性和女性中都有很高的功效，在白人，黑人和拉丁美洲人中也有相似的功效。它对肥胖的人也很有效，因为他们患Covid-19的风险更大。
一些针对其他疾病的疫苗引起了老年人的弱免疫反应。但是辉瑞和BioNTech发现，65岁以上的人与年轻人相比，获得的冠状病毒疫苗的保护作用差不多。
梅奥诊所的疫苗研究员格雷戈里·波兰博士说：“我读这篇文章时感到发抖。”他指的是这种疫苗对肥胖和老年人的强烈反应。 “无论如何，这都是大满贯。”
即使该疫苗已获得美国食品和药物管理局的授权，试验仍将继续。在简报文件中，两家公司表示，他们将鼓励人们在不知道是接种疫苗还是使用安慰剂的情况下，尽可能长时间地停留在试验中，以便研究人员可以继续收集有关疫苗是否安全和安全的信息。有效。
被用于描述疫苗如何工作和进行研究的所有技术术语所混淆？让我们来帮助：
不良事件：在疫苗或药物的临床试验中，志愿者中出现的健康问题。不良事件并不总是由试验中测试的治疗引起的。
抗体：免疫系统产生的一种蛋白质，可以附着在冠状病毒等病原体上并阻止其感染细胞。
批准，许可和紧急使用许可：未经美国食品和药物管理局（FDA）的许可，不得在美国出售药品，疫苗和医疗器械。公司向F.D.A提交临床试验结果后。为了考虑，该机构决定产品是否安全有效，这一过程通常需要数月的时间。如果该国正面临紧急情况（例如大流行病），则公司可以代替申请紧急使用授权，这可以更快地获得批准。
背景发生率：一般人群中出现健康问题（称为不良事件）的频率。为了确定疫苗或药物是否安全，研究人员将试验中不良事件的发生率与背景发生率进行了比较。
功效：在临床试验中，与安慰剂相比，疫苗提供的益处。例如，为了测试冠状病毒疫苗，研究人员比较了接种疫苗和安慰剂组中有多少人接种了Covid-19。相反，有效性是疫苗或药物在现实世界中提供的好处。疫苗的功效可能低于或高于其功效。
1、2和3期临床试验：临床试验通常分为三个阶段。 1期试验通常需要数十人参加，旨在观察疫苗或药物是否安全。涉及数百人的2期试验使研究人员可以尝试不同的剂量，并收集有关该疫苗对免疫系统影响的更多测量数据。涉及成千上万名志愿者的3期试验通过等待观察有多少人受到保护以免受其设计要对抗的疾病的侵害，来确定疫苗或药物的安全性和有效性。
安慰剂：一种无治疗作用的物质，通常在临床试验中使用。例如，要查看疫苗是否可以预防Covid-19，研究人员可以将疫苗注射到一半的志愿者中，另一半则注射盐水的安慰剂。然后，他们可以比较每个组中有多少人被感染。
上市后监视：在疫苗或药物获得批准并由医生定期开具之后进行的监视。这种监视通常确认该治疗是安全的。在极少数情况下，它可以检测出某些人群的临床试验中遗漏的副作用。
临床前研究：在临床试验开始之前进行的研究，通常涉及对细胞或动物进行治疗测试的实验。
病毒载体疫苗：一种疫苗，它使用无害的病毒将专职的免疫系统刺激成分引入人体。病毒载体用于几种实验性Covid-19疫苗中，包括由阿斯利康（AstraZeneca）和强生（Johnson＆amp; amp;）开发的那些疫苗。约翰逊。这两家公司都使用一种称为腺病毒的普通感冒病毒作为其载体。腺病毒携带冠状病毒基因。
简报材料还使人们对疫苗的安全性有了更深入的了解。在任何大型临床试验中，一些接种疫苗的人都会经历与疫苗本身无关的健康状况。将他们的症状发生率与安慰剂组的发生率以及人群中的背景发生率进行比较，可以指出实际上是由疫苗引起的症状。
F.D.A.结论是，两组之间在严重的健康并发症（称为不良事件）方面没有“有意义的失衡”。该机构指出，接种疫苗的人群中有4人经历了一种称为“贝尔麻痹”的面部瘫痪，而安慰剂组没有这种情况。两组之间的差异没有意义，并且接种组的比例没有明显高于一般人群。
辉瑞公司的新分析表明，许多接受第二次注射疫苗的志愿者在第二次注射后数小时内就感到不适，这表明许多人可能不得不请假一天或准备休息直到症状减轻。在16到55岁之间的人群中，一半以上患有疲劳，一半以上还报告有头痛。超过三分之一的人感到发冷，而37％的人感到肌肉疼痛。 55岁以上的人中约有一半感到疲劳，三分之一的人感到头痛，约四分之一的人感到发冷，而29％的人感到肌肉疼痛。
岩崎博士说：“第二次给药后请假一天是一件好事。” 周一，加利福尼亚大学洛杉矶分校的精神病学护士兼健康服务研究员克里斯汀·崔发表了第一人称描述她在辉瑞-BioNTech试验中所经历的症状的报告，其中包括发冷，恶心，头痛 和发烧。 Choi博士在《 JAMA Internal Medicine》杂志上写道：“临床医生将需要准备与患者讨论为什么他们应该信任这种疫苗，并且其不良反应可能看起来很像Covid-19。” 她建议医生告诉患者，这些令人不适的症状是“尽管这种疾病的症状有相似之处，但疫苗仍在起作用。”
