今天的大型FDA会议对辉瑞疫苗有何期待
一个为食品药品监督管理局提供建议的外部专家委员会今天上午开会，现在正在公开讨论该机构是否应为制药巨头辉瑞及其合作伙伴德国生物技术公司BioNTech开发的COVID-19疫苗授予紧急使用授权。
如果委员会投票批准授权（FDA同意），则联邦政府的Operation Warp Speed已表示将在数小时内开始向各州和辖区运送疫苗。
迄今为止，辉瑞/ BioNTech疫苗已经在英国进行了快速批准的10天审查，目前已经在英国获得批准。该国本周开始了大规模疫苗接种运动。周三，加拿大卫生官员宣布他们也已经批准了该疫苗。
FDA一再捍卫其彻底，缓慢的疫苗审查程序，尤其是在特朗普政府施加政治压力的情况下。该机构的审查始于11月20日，当时辉瑞和BioNTech提出了对其疫苗BNT162b2的紧急使用授权的请求。
两家公司在宣布III期临床试验结果发现该疫苗可有效预防症状性COVID-19的95％后，提出EUA要求。
星期二，FDA发布了其对BNT162b2更详细数据的审查的简介。该机构发现它在预防有症状COVID-19方面“非常有效”，并指出“功效发现在各个亚组中也一致，包括种族和少数民族，65岁及65岁以上的参与者以及有一个或多个以下疾病：肥胖，糖尿病，高血压和慢性心肺疾病。”
此外，该机构指出，迄今为止有关疫苗的数据表明“安全性良好，未发现会阻止发布EUA的特定安全性问题”。
疫苗和相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）今天将在咨询委员会会议上提出建议授予EUA。 今天，他们将介绍临床试验数据，与签发EUA有关的问题（与FDA的完全批准不同）以及安全性和有效性监控。 他们还将解决两个具体的讨论问题： 辉瑞公司已经提出了一项计划，如果该疫苗是根据EUA获得的，则可以在正在进行的试验中继续进行盲法，安慰剂对照的随访。 请讨论辉瑞的计划，包括如何解决正在进行的试验中失明，安慰剂对照的随访问题。 请讨论今天描述的计划和简报文件中的任何空白，以进一步评估根据EUA接受辉瑞BioNTech疫苗的人群的疫苗安全性和有效性。 根据议程草案，委员会计划在今天下午3点至下午5点之间对EUA进行投票。
