FDA发行第一批Covid-19疫苗的紧急使用授权

今天，美国食品药品监督管理局（FDA）首次发布了预防由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2（SARS-CoV-2）引起的2019年冠状病毒疾病疫苗（SARS-CoV-2）的紧急使用授权（EUA）16岁以上。紧急使用授权允许将Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗分配到美国。

FDA专员Stephen M. Hahn医师表示：“ FDA紧急使用首批COVID-19疫苗的授权，是抗击这场毁灭性大流行的重要里程碑，这种大流行已影响到美国和世界各地的许多家庭。”采取行动之前，采取了公开透明的审查程序，其中包括来自独立科学和公共卫生专家的意见，并由该机构的职业科学家进行了全面评估，以确保该疫苗符合支持紧急使用所需的FDA严格的安全性，有效性和生产质量科学标准。授权。研发出一种新疫苗来预防这种新颖，严重，威胁生命的疾病，在其出现后的不懈努力下不懈地努力，这是对全球科学创新和公私合作的真实证明。”

FDA确定Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗已符合签发EUA的法定标准。可用数据的总数提供了明确的证据，证明辉瑞BioNTech COVID-19疫苗可能有效预防COVID-19。数据还支持已知和潜在的利益大于已知和潜在的风险，从而支持疫苗在16岁及以上的数百万人中使用，包括健康个体。在做出此决定时，FDA可以向公众和医学界保证，它已经对可用的安全性，有效性和制造质量信息进行了彻底的评估。

辉瑞BioNTech COVID-19疫苗含有信使RNA（mRNA），这是遗传物质。该疫苗含有一小段SARS-CoV-2病毒的mRNA，可指示体内细胞产生该病毒的独特“尖峰”蛋白。当一个人收到这种疫苗时，他们的身体会产生刺突蛋白的拷贝，该蛋白不会引起疾病，但会触发免疫系统学习防御性反应，从而产生针对SARS-CoV-2的免疫反应。

“尽管没有获得FDA的批准，但辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗今天的紧急使用授权仍有望改变美国大流行的过程，”医学博士Peter Marks博士说FDA的生物制品评估和研究中心。 “在科学指导我们的决策的情况下，可用的安全性和有效性数据可支持辉瑞BioNTech COVID-19疫苗的授权，因为该疫苗的已知和潜在好处明显大于其已知和潜在风险。赞助商提供的数据已达到我们在6月和10月指导文件中传达的FDA期望。加速疫苗开发的努力并未牺牲科学标准或我们疫苗评估过程的完整性。 FDA的审查程序还包括该机构疫苗和相关生物产品咨询委员会成员的公开和独立审查。今天的成就最终证明了我们的职业科学家和医师的不懈努力，他们孜孜不倦地致力于彻底评估这种疫苗的数据和信息。”

辉瑞BioNTech COVID-19疫苗分两次给药，间隔三周。支持EUA的可用安全性数据包括正在进行的随机，安慰剂对照国际研究中的37,586名参与者，其中大多数是美国参与者。这些参与者中，有18,801人接受了疫苗，其中18,785人接受了生理盐水安慰剂，在接受第二剂疫苗后进行了两个月的中位随访。最常报告的副作用（通常持续几天）是注射部位的疼痛，疲倦，头痛，肌肉疼痛，发冷，关节痛和发烧。值得注意的是，与第二剂相比，第二剂后更多的人经历了这些副作用，因此对于疫苗接种提供者和接受者来说，重要的是要期望在任一剂后都有某些副作用，而在第二剂后甚至更多。

辉瑞公司和疫苗接种提供者必须向辉瑞BioNTech COVID-19疫苗的疫苗不良事件报告系统（VAERS）报告以下内容：所有疫苗管理错误，严重的不良事件，多系统炎症综合症（MIS）病例，以及导致住院或死亡的COVID-19病例。

支持EUA的有效性数据包括对正在进行的随机，安慰剂对照国际研究中的36,523名参与者的分析，其中大多数是美国参与者，他们在第二次随访后的7天内没有SARS-CoV-2感染的证据剂量。在这些参与者中，有18,198人接受了疫苗，有18,325人接受了安慰剂。在这些临床试验参与者中，该疫苗在预防COVID-19疾病方面有95％的有效率，疫苗组有8例COVID-19病例，安慰剂组有162例。在这170例COVID-19病例中，疫苗组1例，安慰剂组3例被分类为严重。目前，尚无数据可确定疫苗将提供多长时间的保护，也没有证据表明疫苗可防止人与人之间传播SARS-CoV-2。

根据卫生与公共服务部部长于2020年2月4日确定的紧急公共卫生事件，该事件可能会严重影响国家安全或居住在国外的美国公民的健康与安全，然后发布声明，指出存在可以批准紧急使用未经批准的产品的理由，FDA可能会发布EUA，以允许未经批准的医疗产品或未经批准的批准使用的医疗产品用于紧急情况以诊断，治疗或预防COVID -19，如果没有足够的，已批准的和可用的替代方法。

EUA的签发与FDA疫苗的批准（许可）不同。在确定是否为产品签发EUA时，FDA评估可用证据并评估任何已知或潜在风险以及任何已知或潜在利益，如果利益风险评估是有利的，则在紧急情况下可以使用该产品。一旦制造商向FDA提交EUA要求COVID-19疫苗的申请，该机构便会评估该要求并确定是否满足相关法定标准，同时考虑到可用于该疫苗的科学证据的总数。 FDA。

EUA还要求将提供重要信息（包括剂量说明）以及有关Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗的益处和风险的信息的情况说明书提供给疫苗提供者和疫苗接受者。

该公司已向FDA提交了药物警戒计划，以监测辉瑞BioNTech COVID-19疫苗的安全性。药物警戒计划包括一项计划，该计划针对正在进行的临床试验中的参与者完成长期安全性随访。药物警戒计划还包括其他活动，旨在监测辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗的安全性，并确保及时发现和评估任何安全隐患。

FDA还希望获得EUA授权其COVID-19疫苗的制造商继续其临床试验，以获得更多的安全性和有效性信息并寻求批准（许可）。

辉瑞公司已将Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗的EUA签发。EUA将一直有效，直到宣布存在足以证明可以紧急使用药物和生物制剂预防和治疗COVID-19的授权的声明为止。如果确定EUA不再符合法定的发行标准，则可以进行修订或撤销。

FDA是美国卫生与公共服务部的一个机构，它通过确保人用和兽用药物，疫苗和其他人类用生物制品以及医疗设备的安全性，有效性和安全性来保护公众健康。 该机构还负责国家食品，化妆品，膳食补充剂，释放电子辐射的产品以及管制烟草产品的安全。