FDA授权使用非处方家用COVID测试

FDA颁发紧急使用授权的能力不仅限于治疗方法；主管部门还可以将它们分发给医疗设备和测试。今天，它批准了首个非处方家用SARS-CoV-2测试套件。该工具包会检测到病毒表面存在的蛋白质，然后通过蓝牙连接将结果发送给用户的智能手机。尽管它的准确性不及大型测试中心所采用的诊断方法，但FDA在颁发授权书时引用了90％以上的准确性。

这并不是FDA批准的第一个家用测试套件。去年11月，FDA向一家名为Lucira的公司颁发了紧急使用授权，该公司提供的测试需要处方。 Lucira的测试基于检测到病毒遗传物质，使用一系列在室温下起作用的酶催化反应。

这项新测试来自一家名为Ellume的公司，它基于识别出一种病毒的存在。蛋白质。通常，这些测试依赖于针对蛋白质的抗体的使用，该抗体通常与可诱导颜色变化的化学物质相连； Ellume用荧光量子点标记其抗体。样品（例如，埃卢姆（Ellume）的情况）是从鼻子上抽出一小撮材料，在与抗体混合的同时流过设备，在设备上的特定位置产生了颜色变化。

然后，Ellume的设备通常在15分钟内将颜色变化转换为通过蓝牙传输到用户手机的信号。然后，该应用程序将提醒用户，并提议将结果传输给当地卫生部门。 （FDA的文件似乎表明此报告是强制性的；我们已与该公司联系以进行澄清，如果收到该报告将进行更新。）

抗体测试通常不如基于遗传材料的测试敏感，但是Ellume的数据看起来不错。在有症状的个体中，它可以正确识别出96％的SARS-CoV-2阳性病例，并且没有产生假阳性。在通常没有病毒载量的无症状个体中，它可以正确地识别出91％的受感染者，而产生假阳性的比率为4％。这些数字听起来不错，但根据Ellume的新闻稿，它们基于仅198个测试对象的试验，因此置信区间可能相当大。

FDA指出，在所有形式的基于抗体的测试中都会出现某种程度的错误测试结果，用户应谨慎对待结果。 ＆＃34; FDA提醒患者，所有测试均可能出现假阴性和假阳性结果。其授权文件读取。 ＆＃34;取得积极成果的个人应该自我隔离，并向他们的医疗保健提供者寻求额外的护理。测试结果为阴性并经历过类似COVID症状的个人应与他们的医疗保健提供者进行跟进，因为阴性结果并不会使个人免受SARS-CoV-2感染。

Ellume的总部设在澳大利亚，并在试图建立美国基地的同时正在扩大其在澳大利亚的制造。它感谢美国国立卫生研究院提供的一笔赠款，该赠款使基于其针对流感检测开发的技术的COVID特异性检测的快速开发成为可能。