一本新书认为仿制药正在毒害我们（2019年）

谁会想到甘地帮助创立了一个腐败现在困扰着我们所有人的行业？然而，在凯瑟琳·埃班（Katherine Eban）的《谎言之瓶》（Bottle of Lies）的早期，他赤脚站在艾哈迈达巴德（Ahmedabad）的道场上，敦促化学家赫瓦贾·阿卜杜勒·哈米德（Khwaja Abdul Hamid，印度民族主义者的同道）复制西药，以此为印度大众带来负担得起的药品。于是仿制药工业开始了。

起初，事情进展顺利。哈米德的企业Cipla成立于1935年，在逆向工程药物配方方面迅速发展，到本世纪中叶，它向印度和其他国家提供了重要西药的低成本版本。20世纪80年代，当美国开始允许进口此类仿制药时，Cipla和其他仿制药制造商成了大型制药公司批评者眼中的英雄。当Cipla在21世纪初透露，它将向数千万非洲人提供一种每天大约花费1美元（约为大型制药公司价格的4%）的HIV药物时，这种钦佩之情与日俱增，否则这些非洲人将得不到治疗。甘地的梦想已经全球化。

唉，西普拉的胜利几乎是这个生动而黑暗的故事中最后一个感觉良好的时刻。西普拉几乎是默克公司的十分之一，它保持了自己的鼻子清洁。但更广泛的非专利药行业正在通过快速、肮脏地制造药品，并竖起合法性的幌子来愚弄监管机构，从而伤害甚至杀害患者。这一蓬勃发展的行业，大部分产品来自印度和中国监管不严的工厂，正在向全球每个角落毫无戒备的患者输送劣药。

埃班引人入胜的书揭示了甘地善意的地方行动如何变成了地狱般的全球欺诈。它既是一个悲剧性英雄主义的故事，又是一部宏大但简洁的史诗，展示了一个为对抗大型制药公司而建立的行业现在如何不安地与之融合，创造了一个双头怪物，它的触角既诱捕了不幸的受害者，也诱捕了潜在的监管机构。

这本书的中心线索是大卫和歌利亚的告密者故事，一位名叫迪内什·塔库尔（Dinesh Thakur）的年轻工程师和高管试图阻止雇用他的印度仿制药巨头兰巴斯实验室（Ranbaxy Laboratories）继续（并掩盖）其粗心的药物制造。塔库尔出生于印度，在美国完成研究生工作后进入制药行业，他有敏锐的道德感和细致的思维方式，似乎非常适合他的工作。因为安全生产的关键是密切监测和控制药物生产的每一个方面——并记录一切——以确保并证明每一片药丸、小瓶或胶囊都能准确复制配方。“所有的药物都是有毒的，”加纳药物验证项目的创造者布莱特·西蒙斯说。“只有在最受控制的条件下，他们才会做好事。”

当塔库尔得知兰巴西在偷工减料并隐瞒真相时，他感到震惊。当他得知自己的公司正在向非洲运送劣药时，他的恐惧感倍增，因为这些劣药很可能会在非洲被发现。最终他退出了——然后，意识到自己冒了很大的个人风险，他把自己知道的一切都泄露给了FDA。

伊班巧妙地展开了随后缓慢、复杂、猫捉老鼠的调查，以及对公司总部的武装袭击（“远离办公桌”），发现了令人震惊的欺骗和破坏程度，最后在兰巴西与FDA的斗争中展开了一场三线法律战。，美国检察官罗德·罗森斯坦（Rod Rosenstein）和律师塔库尔（Thakur）保留了这一职位，这样他就不会被活剥了皮。这种叙事在整个故事中时断时续地传播，引人入胜，而且越来越不祥。有时一个句子是平淡的或不新鲜的。但伊班的节奏，加上一个让这个惊人复杂的故事易于理解的结构，给了这本书一种粗犷、自然的优雅。她对塔库尔困境的描述将触动任何一个提醒监管机构注意可怕罪行的人的皮肤，结果发现这些监管机构不仅胆小，而且完全保护恶棍。

塔库尔的故事震惊于整个公司会变得多么腐败。同时，他和书中对该行业更广泛的描述都表明，一种更安静的腐败——意志和使命的侵蚀——是如何压制该行业的监管者的。

食品药品监督管理局长期以来一直通过突击现场视察生产和测试室以及彻底检查记录来监管美国行业。依伊班的说法，这在美国相当有效。但它在印度和中国的工厂失败得惊人，这些工厂从20世纪80年代开始生产和出口越来越多的仿制药。

与美国工厂不同的是，印度工业在一个环境中发展成熟，在这个环境中，不断的监督会让捷径变得有风险。在这种文化中，智胜效率低下的官僚机构是一项基本技能。在那里，最合理的方法是强调速度和产量，而不是准确性和质量，并用一些花招和手腕来对付偶尔的检查员。

食品药品监督管理局对此完全没有准备，并且基本上对其自身和印度行业文化假设的影响视而不见。埃班写道，它试图通过“一个建立在一厢情愿和不经常审查基础上的系统”来维持生计特别是在早期，对外国工厂的检查非常罕见——在20世纪90年代，每年只有100次，相当于每11年对一家工厂进行一次检查。这些检查很少出人意料，因为国务院重视良好关系而非良好药品，要求FDA提前几周通知工厂。因此，检查人员不会随意挥舞徽章和四处游荡，而是由制药公司的汽车从酒店接过来，并被护送到接待处和工厂参观，接待处和工厂参观处由多达12名从总部飞过来的公司官员主持。与此同时，更激进的检查员最终了解到，第二批公司官员将在后台和生产区销毁未通过的质量测试结果，并伪造证明测试成功的文件。一些工厂甚至只是为了这些检查而建造了假药生产和检测区域，这些区域保持原样，而其他地方的药品是在不达标的条件下生产的。

随着受污染的药物每天进入全世界患者的血液，这些令人兴奋的事情读起来像闹剧，但却像毒药一样轰动。在非洲，这些公司认为最安全的地方发送错误的药物，医生经常发现，艾滋病、细菌感染和其他疾病的药物都没有动力。在美国，从印度进口的非专利药目前占所有非专利药的40%，而非专利药和名牌药中80%的活性成分来自印度和中国。2007年，美国各地数十名肾脏病患者在透析后因过敏反应死亡，专家追踪到原因是血液稀释剂肝素中的一种污染物，该肝素由美国领先供应商巴克斯特（Baxter）签约的一家中国工厂提供。FDA从未检查过这家工厂。那里似乎有人故意添加了一种化学物质来提高药物的产量和盈利能力。

预后很糟糕。世界卫生组织（World Health Organization，简称WHO）已经为药品生产制定了“良好管理规范”的定义，一些工厂也遵循该定义，但没有国际监管机构来执行该定义。FDA被高估了，缺乏灵感。随着大型制药公司利用饱和广告来推动对昂贵药物的需求，过度医疗化的社会要求越来越多的药物更快、更便宜。与此同时，就连名牌公司也在越来越多地雇佣监管不力的印度和亚洲工厂来生产它们的成分或配方——就像仿制药行业因操纵价格而被起诉一样。正如一位著名的美国心脏病专家所总结的那样，整个药物供应都是“病态的”

《谎言之瓶》是一部无价之宝，是一部报道之旅，也是一部转折良好的史诗。这是你可以使用的新闻吗？我不能给你医疗建议。我们最好的药物确实是神奇的；我们中的许多人都将生命归功于他们。但我可以说，埃班引用了一位又一位检查员的话，称他们自己只开最基本的处方，而且会不惜一切代价避免服用海外生产的药物。他们看到了这些药物是如何产生的，他们生活在恐惧之中。