疫苗制造商诺瓦克斯进入其新冠肺炎疫苗的最后大规模测试

疫苗制造商Novavax周四表示，将开始在英国测试其冠状病毒疫苗的最后阶段，另一项大型试验定于下月在美国开始。

这是由Warp Speed支持的公司进行的第五次后期试验，Warp Speed是联邦政府努力将冠状病毒疫苗加速推向市场的努力，也是全球11家达到这一关键阶段的公司之一。从未将疫苗推向市场的马里兰州公司Novavax在7月份与联邦政府达成了一项价值16亿美元的协议，开发和制造其实验性疫苗，该疫苗在早期临床试验中显示出强劲的结果。

这项新的研究被称为第三阶段试验，预计将在英国招募多达1万人。一半的志愿者将接受相隔21天的两剂实验疫苗，其余的将接受安慰剂。

尽管Novavax在疫苗竞赛中落后领跑者几个月，但独立专家对其疫苗感到兴奋，因为它的早期研究提供了特别有希望的结果。接种疫苗的猴子对冠状病毒有很强的保护作用。在本月初发表在“新英格兰医学杂志”(New England Journal Of Medicine)上的早期安全性试验中，志愿者产生了惊人的抗病毒抗体水平。

无法对不同疫苗的早期临床研究进行精确比较，但威尔·康奈尔医学公司(Weill Cornell Medicine)的病毒学家约翰·摩尔(John Moore)表示，Novavax的抗体明显高于任何其他已公布结果的疫苗。“你就是不能解释清楚，”他说。

第三阶段的试验将决定Novavax是否能兑现这一承诺。佛罗里达大学生物统计学家娜塔莉·迪恩(Natalie Dean)表示，尽管英国的试验规模小于其他主要疫苗，但疫苗的效力意味着，它可能会在试验结束前很早就得出明确的结果。研究人员在研究期间分析预定点的临床试验数据。

她说：“这就是我们进行这种分析的原因之一--如果某件事运行得非常好，我们就能打出一支全垒打。”

伦敦大学圣乔治分校儿科传染病教授、该试验的首席科学家保罗·希思表示，该团队将特别努力招募患病风险较高的人。

希思说：“我们将接触到卫生和社会护理工作者以及其他在第一线的人，因此他们更有可能受到感染。”

诺瓦克斯表示，这项试验将寻求招募至少四分之一的65岁以上的参与者，并将优先考虑受新冠肺炎影响最大的群体，包括种族和少数民族。

希斯说，如果新冠肺炎在英国的激增继续下去，试验可能会在几个月后确定疫苗是否有效。他说：“可能在明年初，我们肯定会看到足够多的个案作出结论。”

一些疫苗专家表示，Novavax候选药物之所以显示出希望，是因为与现代(Modern Na)和辉瑞(Pfizer)等公司相比，它使用的是一种更古老、更可靠的疫苗技术，后者正在测试尚未被批准在人体上使用的疫苗平台。Novavax的疫苗使用冠状病毒蛋白来激发免疫反应，这种方法类似于已经批准的带状疱疹和人类乳头瘤病毒疫苗。

“Novavax疫苗策略是一个老套的策略，”宾夕法尼亚大学(University Of Pennsylvania)教授保罗·A·奥菲特(Paul A.Offit)博士说。他是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration，简称FDA)顾问委员会的成员，该委员会将审查冠状病毒疫苗。“所以，你知道，我们有这样做的经验。”

Novavax已经安排了一些制造合作伙伴来大量生产疫苗。9月份，与主要疫苗制造商印度血清研究所(血清学研究所)达成的一项协议导致Novavax预测它将能够每年生产多达20亿剂疫苗。

疫苗可以储存在36华氏度到46华氏度之间，这使得它可以使用该公司所说的“标准疫苗渠道”进行分发。一些较新的疫苗，包括辉瑞和现代的疫苗，必须储存在零下的温度。

但Novavax从未成功将疫苗推向市场。它与联邦政府达成的16亿美元交易代表着对这家公司的巨大信任票，这家公司已经存在了几十年，但直到去年还在财务上苦苦挣扎。

英国的试验将在116人出现新冠肺炎症状，或者63人出现中到重度柯维斯-19症状时结束。在这一点上，研究人员将对结果“解盲”，并与安慰剂组相比，比较接种疫苗组和安慰剂组中有多少感染。

该试验的目标是疫苗的效果将比安慰剂至少高出60%。

该公司还表示，将很快公布其试验设计，即所谓的协议，此前其他几家疫苗制造商在独立研究人员呼吁提高透明度后这样做了。

Novavax负责研发的总裁格雷戈里·M·格伦(Gregory M.Glenn)博士周四在接受采访时表示，除了在英国和美国进行较大规模的三期试验外，该公司还在南非进行了一项规模较小的安全试验。

“有太多的事情是不确定的，我们需要试着在球门上有三次射门，”他说。“这样FDA或任何人都可以看到这些试验中的任何一个，然后说，你知道，这是疫苗有效的证据。”

该公司在美国的试验将与美国国立卫生研究院(National Institutes Of Health)合作进行，格伦表示，试验预计将有3万人参加，并将于10月中旬开始。强生公司(Johnson&；Johnson)本周宣布，将开始对其冠状病毒疫苗进行6万人的试验。

Novavax在英国的试验将使自己有别于竞争对手，因为多达400名志愿者也将接受批准的流感疫苗注射。通过确定同时给患者接种两种疫苗是否安全，这种研究对医生来说是有价值的。

希斯说，一种可能性是新冠肺炎每年冬天都会随着流感激增。他说：“一种可以同时接种两种疫苗的方案，从而在繁忙的冬季将疾病降至最低，这是一个很好的推动方案。”

这也可能给Novavax带来竞争优势。如果这成为人们需要定期接种的疫苗，一些患者可能会喜欢将两种疫苗安排在同一天的便利。Novavax还开发了一种流感疫苗，该疫苗在后期试验中取得了成功，但尚未获得FDA的批准。

约翰霍普金斯大学布隆伯格公共卫生学院研究疫苗经济学的教授David Bishai博士说：“从企业的角度来看，你可以看到这一点。”“这是会吸引一些市场成员的东西。”

格伦说，该公司希望最终将其流感和冠状病毒疫苗结合成一针(尽管这需要更多的研究和单独的监管批准)。“我认为Covid不会消失，”他说。