#fda
2021-6-17 3:47
美国食品和药品监督管理局正在努力解决惨败的惨败的巴尔的摩设施的努力，目前已经破坏了超过7500万剂的Covid-19疫苗，这些疫苗被认为是重大的监管机构质量控制失败。
3月份，新闻泄露了这种紧急损失了1500万剂约翰逊＆amp;约翰逊的疫苗以及数百万更多的Astrazeneca疫苗。当来自另一个成分的两种疫苗的紧急......
2021-6-12 6:26
由于缺乏疗效数据，因此本周仍然从食品和药物管理局的争议决定中继续批准生物原子的阿尔茨海默氏药物Aduhelm（Aducanumab）。
坐在FDA咨询委员会的三名专家现在辞职了。
咨询委员会去年11月审查了Aduhelm背后的数据，并压倒了批准。在委员会的11名顾问中，关于Biogen是否收集了足够证据表明该药......
2021-6-11 12:23
一个关键食品和药物管理局咨询小组的第三次成员辞职了，批准了原子能机构的争议决定，以批准生物原＆＃39; S的新阿尔茨海默＆＃39; S药物，Aduhelm，CNBC已经了解到了。
哈佛医学院医学教授Aaron Kesselheim博士表示，原子能机构＆＃39;关于生物原生物＆＃34的决定;可能是最近美国历史上最糟糕......
Chemical giants hid dangers of ‘forever chemicals’ in food packaging(www.theguardian.com)
2021-5-13 17:52“短链”PFA的制造商Dupont和Daikin，并没有告知监管机构对动物的测试的负面结果
化学巨头杜邦和大金以自2010自2010年以来广泛用于食品包装中广泛应用于食品包装的危险，但从公共和食品和药物管理局（FDA）隐藏，由监护人揭示的公司研究。
叫做6：2 FTOH的化学物质现在与一系列严重的健康问题联......
2021-5-5 21:49
根据纽约时报的报告，食品和药物管理局计划授权在青少年或下周晚些时候的青少年中使用PFizer-Biontech的Covid-19疫苗。
时代引用未命名的联邦官员，这些联邦官员没有授权公开发言FDA计划。如果FDA在本周授权使用青少年组中的疫苗，则疾病控制和预防的疫苗咨询小组的中心将可能一天举行审查临床试验数据并提出......
Clue gets FDA clearance to launch a digital contraceptive (techcrunch.com)
2021-3-1 20:59
美国的“线索控制生育”计划定于“今年”进行。该团队在该日期还没有具体说明。
定价将是“溢价”，但目前它们仍在保留确切的价格。
这家总部位于柏林的公司今天宣布，他们已经为即将上市的产品获得了FDA的批准，从而为在2021年在美国推出产品扫清了道路。
欧洲是其发布名单上的下一个地区，但必要的监管许可意味着逐步推出......
FDA blindsided as Trump Admin cripples agency on its way out(arstechnica.com)
2021-1-16 5:2
美国食品和药物管理局正受到特朗普政府的围困，特朗普政府在其最后几天强迫不断进行变革，威胁到监管机构的剩余独立性。
也许最具戏剧性的干预发生在周一，当时FDA官员在三名不同的顶级律师轮流工作时蒙蔽了双眼。 FDA首席顾问Stacy Cline Amin（特朗普的任命人）周一辞职，FDA专员Stephen Hahn在一......
2020-12-12 11:18
今天，美国食品药品监督管理局（FDA）首次发布了预防由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2（SARS-CoV-2）引起的2019年冠状病毒疾病疫苗（SARS-CoV-2）的紧急使用授权（EUA）16岁以上。紧急使用授权允许将Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗分配到美国。
FDA专员Stephen M.......
2020-12-9 4:31
正如彭博社报道的那样，Palantir将帮助FDA审查药物，包括为COVID-19治疗而开发的药物，并评估其他FDA监管的健康产品（如洗手液）的安全性。据彭博社报道，该合同还将把Palantir的数据分析软件带到FDA药物评估和研究中心和肿瘤学卓越中心。
9月下旬，在与美国证券交易委员会（SEC）对其S-1进行了多......
Moderna claims 94% efficacy for COVID-19 vaccine, will ask FDA for emergency use authorization today (techcrunch.com)
2020-11-30 21:24
寻求EUA是迈向实际开始分发和管理Moderna的COVID-19疫苗的下一步，如果获得授权，它将能够在可能帮助防止更多死亡的环境中向高危人群提供该疫苗。与一线医疗保健工作者合作，然后再获得美国医疗保健监督机构的全面和最终监管批准。 Moderna还将寻求欧洲药品管理局的有条件批准，这将使欧盟也能使用类似药物。
M......
AliveCor, which helps its users manage their heart health, scores another FDA approval (techcrunch.com)
2020-11-24 9:33
如今，更清楚的是为什么投资者-他们现在已经向这家位于加州山景城的公司提供了总计1.69亿美元的资金-对其前景感到兴奋。 AliveCor刚刚获得FDA批准，在该机构的软件下作为一种医疗设备名称进行了升级，该升级可产生足够的细节和保真度，因此AliveCor表示，其心脏病服务现在可以作为绝大多数心脏病患者不在现场的替代......
First COVID-19 vaccine goes to FDA today for emergency authorization(arstechnica.com)
2020-11-21 13:12
今天，美国食品药品监督管理局将首次提交候选疫苗来对抗大流行性冠状病毒。
制药巨头辉瑞公司和德国生物技术公司BioNTech今天凌晨宣布，他们正在提交正式请求，要求从FDA获得该公司的mRNA疫苗BNT162b2的紧急使用授权（EUA）。
提交该文件之前，就在周三的著名新闻中，两家公司已经结束了其III期临床试验，发现......
2020-10-15 2:24
早在8月份，美国食品和药物管理局(Food And Drug Administration)就罢免了艾米莉·米勒(Emily Miller)的最高发言人职务。米勒是一名右翼活动人士，也是前第一美国新闻(One America News)记者，他是由白宫任命在FDA的，并被赋予了媒体事务助理专员的角色，这一角色通常由无......
2020-8-31 18:42
Mindhive是一个解决实际问题的思想领袖社区。今天就免费加入，分享你的见解。
2020-8-28 4:4
美国食品和药物管理局(FDA)周三批准了第一种不需要任何特殊计算机设备就能得到结果的快速冠状病毒检测。
雅培实验室的这项15分钟的测试售价为5美元，与需要放入小型机器的类似测试相比，它具有竞争优势。这种自给自足的检测与信用卡大小相同，基于用于检测流感、链球菌喉咙和其他感染的相同技术。
这是最近进入美国市场的最新一项更......
2020-7-29 6:43
美国食品和药物管理局(FDA)本周再次发出危险洗手液的警告，因为它继续发现含有有毒甲醇的产品-一种可能导致全身影响、失明和死亡的有毒酒精。
该机构不断增加的危险消毒剂“禁止使用清单”现在包括87种产品。FDA还表示，随着死亡人数的增加，州卫生部门和毒物控制中心的伤亡报告也在上升。
FDA专员斯蒂芬·M·哈恩(Step......
Carbon monoxide treatment to enhance meat appearance has FDA approval(www.insideedition.com)
2020-7-27 2:41
一块肉在冷藏了11天后怎么会看起来这么新鲜呢？
这是因为它是通过一种大多数人从未听说过的特殊工艺包装和放气的，它使用了无害的一氧化碳、二氧化碳和氮气，使肉在更长的时间内保持新鲜和鲜艳的红色。这一过程是安全的，但一些人认为鲜艳的红色可能会误导消费者。
Inside Edition首席调查记者丽莎·格雷罗采访了宾夕法尼亚......
2020-7-17 13:48
特洛伊，纽约州--根据本周发表在“抗病毒研究”上的一项研究，一种已经被食品和药物管理局批准的普通药物可能也是对抗新冠肺炎的有力工具。
引起新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒使用一种表面刺突蛋白附着在人类细胞上并引发感染。但是肝素，一种血液稀释剂，也可以在非抗凝剂品种中获得，它与表面尖峰蛋白紧密结合，有可能阻止感染的发......
The FDA's perpetual process machine(paulromer.net)
2020-6-28 6:43也许是时候审查FDA通过限制SARS-CoV-2病毒检测的供应和使用而造成的巨大损害了。
巨大的？如果有足够的检测，美国本可以避免这种病毒造成的巨大成本-至少20万人额外死亡，8万亿美元的产出损失。
在这里，我将提供一个关于FDA自大流行开始以来是如何应对几个问题的链接的回顾。
许多报道指出，疾控中心开发的病毒测试失......
America's FDA Halts Bill Gates-Backed Coronavirus Testing Program(www.digitaltrends.com)
2020-5-16 11:30
美国食品和药物管理局(FDA)暂停了比尔·盖茨(Bill Gates)支持的一项位于西雅图的家庭冠状病毒测试计划，至少暂时停止了该计划。
据“纽约时报”报道，FDA在一份备忘录中告诉西雅图冠状病毒评估网(SCAN)：“在获得适当授权之前，请停止患者检测，并将诊断结果返还给患者。”
根据SCAN网站上的更新，“FDA没......
2020-5-5 5:39
瑞士生物科技公司罗氏控股公司(Roche Holdings)表示，它已经设计出一种检测冠状病毒抗体的测试，该测试对检测冠状病毒抗体的准确率为100%，对排除冠状病毒抗体的准确率为99.8%。
罗氏公司周日表示，该公司预计本月将生产数百万种测试产品，今年晚些时候将生产1亿种。美国食品和药物管理局(U.S.Food an......